Система менеджмента качества при производстве мед изделий ISO 13485:2016
(ГОСТ Р ИСО 13485-2017)
(ГОСТ Р ИСО 13485-2017)
ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485-2017) - стандарт менеджмента качества медицинских изделий. Он регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них.
Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.
Ключевая задача стандарта заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.
Преимущества внедрения системы менеджмента
- Соответствие нормативным требованиям
- Продемонстрировать, что медицинские изделия изготавливаются безопасными
- Увеличение продаж изделий путем доступа к большему числу рынков.
- Снижение операционных расходов бизнеса
- Улучшенное управление рисками
- Продемонстрировать, что медицинские изделия изготавливаются безопасными
- Увеличение продаж изделий путем доступа к большему числу рынков.
- Снижение операционных расходов бизнеса
- Улучшенное управление рисками
Этапы проекта
Проконсультируйтесь с нашими специалистами для успешного внедрения СМК
Консультация
На первой мы встрече узнаем про
особенности Вашего предприятия (компании), исходя из численности предприятия поймем реальные сроки внедрения и сделаем Вам индивидуальное предложение.
особенности Вашего предприятия (компании), исходя из численности предприятия поймем реальные сроки внедрения и сделаем Вам индивидуальное предложение.
Договор
Согласование условий, подписание договора, оплата услуг.
Диагностический аудит
Аудитор выезжает на предприятие для проведения аудита и по окончанию проверки Вы получаете полный отчет со всеми указанными в нем несоответствиями и дальнейшими рекомендациями.
Консалтинговый проект
По факту проведенного диагностического аудита, аудитор разрабатывает дальнейший план по внедрению СМК и вместе с назначенной группой сотрудников на предприятии начинает разрабатывать документацию и вести компанию к полному соответствию требованиями ISO 13485.
Обучение персонала
Аудитор проводить обучения руководителей процессов на предприятии для дальнейшего понимания, как работать в системе, как понимать требования стандарта и проводить внутренние аудиту, что требует сам стандарт.
Выход на сертификацию
Компания (Заказчик) может самостоятельно выбрать орган по сертификации либо обратиться к нам за рекомендацией где получить сертификат соответствия ISO 13485 и под какой аккредитацией (IAF или ГОСТ Р). Так же консультант может находиться во время сертификационного аудита со стороны заказчика.
Контакты
Офис работает с 10-00 до 17-00.
С понедельника по пятницу.
С понедельника по пятницу.
ИП Николаева Алиса Андреевна
ОГРНИП 322784700288863
ОГРНИП 322784700288863
Адрес: Санкт-Петербург, пр. Кузнецова, д.25
Телефон: +7 (904) 606 84 47
Email: bqconsalt@yandex.ru
Напишите нам и наши специалисты с радостью ответят на все Ваши вопросы.